如何進行醫療器械注冊？

　　近年來，醫療器械行業發展迅速。與過去相比，醫療器械開發商克服了醫療器械注冊認證周期長、資金投入高、法律法規解讀不健全等問題，原因是中國完善了相關的法律法規。那么應該如何進行醫療器械注冊?下面具體介紹：

　　一、建立質量體系。根據相關的要求，醫療器械注冊應建立與產品開發和生產相關的質量管理體系，并保持有效運行。主要對人、機、料、法、環境五個環節進行控制，以保證影響產品質量的因素是可控的、有效的。質量體系的框架包括質量手冊、程序文件、管理文件、技術文件和相關記錄，其細節需要根據相關要求建立，并應特別注意質量記錄，質量記錄是質量體系有效運行的證據。質量管理的組織結構一般包括企業領導、生產負責人、管理者代表、質量負責人、技術負責人、質量檢查員、內審員、采購員、倉庫管理員和行政人員，其中生產、技術和質量管理人員應具備產品相關的專業知識，具有相應的實踐經驗，熟悉醫療器械相關法律法規。

　　二、研發工作。產品研發需要在質量管理體系的有效運行下進行，在設計和開發策劃過程中，需要確定設計和開發的階段，以及每個階段的評審、驗證、確認和設計轉換等活動。它至少包括以下內容：1、設計和開發階段的劃分;2、適用于每個設計和開發階段的評審、驗證、確認和設計轉換活動;3、設計和開發各階段人員和部門的職責、權限和溝通;4、風險管理要求。

　　三、產品檢驗。樣品生產出來后，需要有資質的檢驗機構進行檢驗。

　　四、臨床評估。由于該產品不是無臨床的，需要進行臨床試驗或與同品種的產品進行比較。如果是同品種的產品比較，需要同品種廠家授權。該授權至少包括生產技術和臨床資料兩個方面，并按照相關要求向管理部門備案。

　　五、生產許可流程按照規定，醫療器械注冊生產企業還需要獲得許可證才能上市銷售。從事醫療器械生產，應當符合下列條件： (一)具有與所生產的醫療器械相適應的環境條件、生產場地、生產設備和專業技術人員;(二)有對生產的醫療器械進行質量檢驗的機構或專職檢驗人員和檢驗設備;(三)有保證醫療器械質量的管理制度;(四)具有與生產的醫療器械相適應的售后服務能力;(五)符合產品開發和生產工藝文件的要求。